Published November 9, 2021 | Version v1
Publication Open

Colchicine Is Safe Though Ineffective in the Treatment of Severe COVID-19: a Randomized Clinical Trial (COLCHIVID)

Creators

  • 1. Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • 2. Universidad Nacional Autónoma de México
  • 3. Instituto Nacional de Cardiología

Description

Abstract Background Colchicine is an available, safe, and effective anti-inflammatory drug and has been suggested as a COVID-19 treatment, but its usefulness in hospitalized severe COVID-19 patients has not been thoroughly demonstrated. Objective To address the safety and efficacy of colchicine in hospitalized patients with severe COVID-19. Design We conducted a triple-blind parallel non-stratified placebo-controlled clinical trial. Participants We recruited 116 hospitalized patients with severe COVID-19 in Mexico. Interventions Patients were randomized to receive 1.5 mg of colchicine or placebo at the time of the recruitment in the study (baseline) and 0.5 mg BID PO to complete 10 days of treatment. Main Measures The primary composite outcome was the progression to critical disease or death. Besides, we evaluated immunological features at baseline and after recovery or disease progression in 20 patients. Key Results Fifty-six patients were allocated to colchicine and 60 patients received placebo. The study was suspended after the second interim analysis demonstrated colchicine had no effect on the primary outcome (OR 0.83, 95%CI 0.35–1.93, P = 0.67), nor in the days of ICU and hospital stays. Adverse events were similar between groups (OR 1.63, 95% CI 0.66–3.88, P = 0.37). After colchicine treatment, patients had higher BUN and lower serum levels of IL-8, IL-12p70, and IL-17A. Conclusions Colchicine is safe but not effective in the treatment of severe COVID-19. Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04367168.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

ملخص الخلفية الكولشيسين هو دواء متاح وآمن وفعال مضاد للالتهابات وقد تم اقتراحه كعلاج لـ COVID -19، ولكن لم يتم إثبات فائدته بشكل كامل في مرضى COVID -19 الحادين في المستشفى. الهدف لمعالجة سلامة وفعالية الكولشيسين في المرضى في المستشفيات الذين يعانون من كوفيد-19 الحاد. التصميم أجرينا تجربة سريرية متوازية ثلاثية التعمية غير طبقية خاضعة للتحكم في الدواء الوهمي. المشاركون قمنا بتوظيف 116 مريضًا في المستشفى يعانون من كوفيد-19 الحاد في المكسيك. التدخلات تم اختيار المرضى عشوائياً لتلقي 1.5 ملغ من الكولشيسين أو الدواء الوهمي في وقت التوظيف في الدراسة (خط الأساس) و 0.5 ملغ مرتين في اليوم عن طريق الفم لإكمال 10 أيام من العلاج. التدابير الرئيسية كانت النتيجة المركبة الأولية هي التقدم إلى المرض الحرج أو الوفاة. إلى جانب ذلك، قمنا بتقييم السمات المناعية عند خط الأساس وبعد الشفاء أو تطور المرض في 20 مريضًا. النتائج الرئيسية تم تخصيص ستة وخمسين مريضًا للكولشيسين وتلقى 60 مريضًا دواءً وهميًا. تم تعليق الدراسة بعد أن أظهر التحليل المؤقت الثاني أن الكولشيسين لم يكن له أي تأثير على النتيجة الأولية (OR 0.83، 95 ٪CI 0.35-1.93، P = 0.67)، ولا في أيام وحدة العناية المركزة والإقامة في المستشفى. كانت الأحداث السلبية متشابهة بين المجموعات (أو 1.63، 95 ٪ CI 0.66–3.88، P = 0.37). بعد علاج الكولشيسين، كان لدى المرضى مستويات أعلى من BUN ومستويات مصل أقل من IL -8 و IL -12p70 و IL -17A. الاستنتاجات الكولشيسين آمن ولكنه غير فعال في علاج كوفيد-19 الحاد. التسجيل التجريبي ClinicalTrials.gov المعرف: NCT04367168.

Translated Description (French)

Résumé Contexte La colchicine est un anti-inflammatoire disponible, sûr et efficace et a été suggérée comme traitement contre la COVID-19, mais son utilité chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère n'a pas été complètement démontrée. Objectif Aborder la sécurité et l'efficacité de la colchicine chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère. Conception Nous avons mené un essai clinique en triple aveugle, parallèle, non stratifié et contrôlé par placebo. Participants Nous avons recruté 116 patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère au Mexique. Interventions Les patients ont été randomisés pour recevoir 1,5 mg de colchicine ou de placebo au moment du recrutement dans l'étude (référence) et 0,5 mg BID PO pour compléter 10 jours de traitement. Principales mesures Le principal résultat composite était la progression vers une maladie critique ou le décès. En outre, nous avons évalué les caractéristiques immunologiques au départ et après la guérison ou la progression de la maladie chez 20 patients. Résultats clés Cinquante-six patients ont été affectés à la colchicine et 60 patients ont reçu un placebo. L'étude a été suspendue après que la deuxième analyse intermédiaire ait démontré que la colchicine n'avait aucun effet sur le critère de jugement principal (RC 0,83, IC à 95 % 0,35-1,93, P = 0,67), ni pendant les jours de soins intensifs et d'hospitalisation. Les effets indésirables étaient similaires entre les groupes (RC 1,63, IC à 95 % 0,66-3,88, P = 0,37). Après le traitement à la colchicine, les patients présentaient des taux sériques d'IL-8, d'IL-12p70 et d'IL-17A plus élevés et plus faibles. Conclusions La colchicine est sûre mais pas efficace dans le traitement de la COVID-19 sévère. Enregistrement de l'essai ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04367168.

Translated Description (Spanish)

Resumen Antecedentes La colchicina es un fármaco antiinflamatorio disponible, seguro y eficaz y se ha sugerido como tratamiento para la COVID-19, pero su utilidad en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave no se ha demostrado a fondo. Objetivo Abordar la seguridad y eficacia de la colchicina en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. Diseño Realizamos un ensayo clínico triple ciego paralelo no estratificado controlado con placebo. Participantes Reclutamos 116 pacientes hospitalizados con COVID-19 grave en México. Intervenciones Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 1,5 mg de colchicina o placebo en el momento del reclutamiento en el estudio (línea de base) y 0,5 mg BID PO para completar 10 días de tratamiento. Medidas principales El resultado compuesto primario fue la progresión a enfermedad crítica o muerte. Además, evaluamos las características inmunológicas al inicio del estudio y después de la recuperación o la progresión de la enfermedad en 20 pacientes. Resultados clave Cincuenta y seis pacientes fueron asignados a colchicina y 60 pacientes recibieron placebo. El estudio se suspendió después de que el segundo análisis intermedio demostrara que la colchicina no tuvo ningún efecto sobre el resultado primario (OR 0,83; IC del 95%: 0,35-1,93; P = 0,67), ni en los días de estancia en la UCI y en el hospital. Los eventos adversos fueron similares entre los grupos (OR 1,63; IC del 95%: 0,66-3,88; P = 0,37). Después del tratamiento con colchicina, los pacientes tenían niveles séricos más altos de BUN y más bajos de IL-8, IL-12p70 e IL-17A. Conclusiones La colchicina es segura pero no eficaz en el tratamiento de la COVID-19 grave. Registro del ensayo ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04367168.

Files

s11606-021-07203-8.pdf.pdf

Files (1.1 MB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:c975d976ab6130b270e7a47e3e888500
1.1 MB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
الكولشيسين آمن على الرغم من عدم فعاليته في علاج كوفيد-19 الشديد: تجربة سريرية عشوائية (COLCHIVID)
Translated title (French)
La colchicine est sans danger bien qu'inefficace dans le traitement de la COVID-19 sévère : un essai clinique randomisé (COLCHIVID)
Translated title (Spanish)
La colchicina es segura aunque ineficaz en el tratamiento de la COVID-19 grave: un ensayo clínico aleatorizado (COLCHIVID)

Identifiers

Other
https://openalex.org/W3211764856
DOI
10.1007/s11606-021-07203-8

Is supplement to
https://openalex.org/W4290174252 (Other)
https://openalex.org/W4254333899 (Other)
https://openalex.org/W2595951781 (Other)
https://openalex.org/W2419425772 (Other)
https://openalex.org/W2409494250 (Other)
https://openalex.org/W2339811333 (Other)
https://openalex.org/W2182411840 (Other)
https://openalex.org/W2124704280 (Other)
https://openalex.org/W2085830368 (Other)
https://openalex.org/W2083932001 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Mexico

References

  • https://openalex.org/W2019427203
  • https://openalex.org/W2261479737
  • https://openalex.org/W2972334486
  • https://openalex.org/W3001118548
  • https://openalex.org/W3010538497
  • https://openalex.org/W3016393661
  • https://openalex.org/W3016965546
  • https://openalex.org/W3022690734
  • https://openalex.org/W3031268363
  • https://openalex.org/W3034095150
  • https://openalex.org/W3036563213
  • https://openalex.org/W3037701834
  • https://openalex.org/W3042257644
  • https://openalex.org/W3043495115
  • https://openalex.org/W3046179299
  • https://openalex.org/W3046396978
  • https://openalex.org/W3049710890
  • https://openalex.org/W3082786529
  • https://openalex.org/W3086380010
  • https://openalex.org/W3094064847
  • https://openalex.org/W3097147218
  • https://openalex.org/W3109283769
  • https://openalex.org/W3111279864
  • https://openalex.org/W3119925235
  • https://openalex.org/W3121599191
  • https://openalex.org/W3127453447
  • https://openalex.org/W3128255849
  • https://openalex.org/W3129005525
  • https://openalex.org/W3133932534
  • https://openalex.org/W3135947171
  • https://openalex.org/W3136431587
  • https://openalex.org/W3137854570
  • https://openalex.org/W3144796705
  • https://openalex.org/W3155822071
  • https://openalex.org/W3158108545
  • https://openalex.org/W3158587094
  • https://openalex.org/W3164932383
  • https://openalex.org/W3175469829
  • https://openalex.org/W3194798108
  • https://openalex.org/W4210642183
  • https://openalex.org/W4226264587