Published July 11, 2010
| Version v1
Publication
Open
Efficacy and Safety of Once Daily Fluticasone Furoate Nasal Spray for Treatment of Irritant (Non-allergic) Rhinitis
Creators
- 1. Siriraj Hospital
- 2. Mahidol University
- 3. Khon Kaen University
- 4. Chulalongkorn University
- 5. Ramathibodi Hospital
- 6. Chiang Mai University
- 7. Research Triangle Park Foundation
- 8. GlaxoSmithKline (United States)
Description
Introduction:The safety and efficacy of fluticasone furoate nasal spray (FFNS) for the symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis have been previously demonstrated in several clinical studies.The objective of this pilot study was to compare the efficacy and safety of FFNS 110 mcg once daily with placebo in patients with irritant (nonallergic) rhinitis triggered predominantly by air pollution.Methods: This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-week study of subjects in Thailand with irritant rhinitis who received either FFNS 110 mcg (N=53) or placebo (N=49) once-daily.Subjects with a 2 year history of air pollution as their predominant rhinitis trigger, negative skin test to local seasonal/perennial allergens, positive histamine skin test, and normal sinus radiograph were enrolled if they met minimum reflective total nasal symptom score (rTNSS) 4.5 (maximum=9) and a nasal congestion score of 2 (maximum =3).All were assessed for nasal eosinophilia at study entry and completion.Air quality was monitored throughout the study.The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline over the treatment period in daily rTNSS, the average of the morning and evening rTNSS.The key secondary measure was the mean change from baseline over the entire treatment period in morning pre-dose instantaneous total nasal symptom score (iTNSS). Results:The Air Quality Index (AQI) during the study generally did not reach unhealthy levels.Baseline daily rTNSS scores were similar between treatment groups (FFNS=6.7;placebo=6.4).The least square mean change from baseline in rTNSS was -2.17 and -2.10 for FFNS and placebo, respectively, with a difference of -0.065 (p=0.845).Gradual improvements were seen in both treatment groups for iTNSS; however, the treatment difference (-0.075) was not statistically significant (p=0.827).Additionally, there were no statistically significant differences between treatment groups for AM and PM rTNSS, individual nasal symptoms, daily reflective, AM and PM reflective and AM pre-dose instantaneous total ocular symptom scores (TOSS) or individual ocular symptom scores.Nasal cytology at baseline found more than two-thirds of subjects had <20% eosinophils.Adverse events were few and similar between groups and noted as mild in intensity. Conclusion:Subjects receiving FFNS had similar improvement to placebo in their rhinitis symptoms.The lack of a treatment effect may be in part due to the overall good air quality present throughout the study or an insufficient dose or duration of FFNS.The safety findings showed FFNS 110 mcg once daily to be well tolerated.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
المقدمة:تم إثبات سلامة وفعالية رذاذ الأنف فلوتيكاسون فيورات (FFNS) لأعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم سابقًا في العديد من الدراسات السريرية. كان الهدف من هذه الدراسة التجريبية هو مقارنة فعالية وسلامة FFNS 110 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا مع الدواء الوهمي في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف المهيج (غير التحسسي) الناجم في الغالب عن تلوث الهواء .الطرق: كانت هذه دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، لمدة 4 أسابيع للمشاركين في تايلاند المصابين بالتهاب الأنف المهيج الذين تلقوا إما FFNS 110 ميكروغرام (N=53) أو الدواء الوهمي (N=49) مرة واحدة يوميًا. تم تسجيل الأشخاص الذين لديهم تاريخ عامان من تلوث الهواء كمحفز سائد لالتهاب الأنف، واختبار الجلد السلبي لمسببات الحساسية الموسمية/المعمرة المحلية، واختبار الجلد الهستامين الإيجابي، وصورة شعاعية طبيعية للجيوب الأنفية إذا استوفوا الحد الأدنى من درجة أعراض الأنف الإجمالية العاكسة (rTNSS) 4.5 (الحد الأقصى=9) ودرجة احتقان الأنف 2 (الحد الأقصى =3). تم تقييم جميع حالات الحمضات الأنفية عند دخول الدراسة والانتهاء منها. تمت مراقبة جودة الهواء طوال الدراسة. كانت نقطة نهاية الفعالية الأساسية هي متوسط التغيير من خط الأساس على فترة العلاج في rTNSS اليومية، متوسط rTNSS الصباحي والمساء. كان المقياس الثانوي الرئيسي هو متوسط التغيير من خط الأساس خلال فترة العلاج بأكملها في الصباح قبل الجرعة الإجمالية الفورية لأعراض الأنف (iTNSS). النتائج: لم يصل مؤشر جودة الهواء (AQI) خلال الدراسة بشكل عام إلى مستويات غير صحية. كانت درجات rTNSS اليومية الأساسية متشابهة بين مجموعات العلاج (FFNS =6.7 ؛الدواء الوهمي=6.4). كان أقل تغيير في المتوسط المربع عن خط الأساس في rTNSS هو -2.17 و -2.10 لـ FFNS والدواء الوهمي، على التوالي، بفارق -0.065 (p=0.845). شوهدت تحسينات تدريجية في كلتا مجموعتي العلاج لـ iTNSS ؛ ومع ذلك، لم يكن الفرق في العلاج (-0.075) ذا دلالة إحصائية (p=0.827). بالإضافة إلى ذلك، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين مجموعات العلاج لـ AM و PM rTNSS، والأعراض الأنفية الفردية، والأعراض اليومية العاكسة، و AM و PM العاكسة و AM قبل الجرعة الفورية درجات الأعراض الكلية للعين (TOSS) أو درجات الأعراض الفردية للعين. وجد علم الخلايا الأنفية في خط الأساس أن أكثر من ثلثي المشاركين كان لديهم <20 ٪ eosinophils.Adverse كانت أحداث قليلة ومتشابهة بين المجموعات ولوح في شدتها. الاستنتاج: كان لدى الأشخاص الذين يتلقون FFNS تحسن مماثل للدواء الوهمي في أعراض التهاب الأنف. قد يكون عدم وجود تأثير علاجي جزئيًا بسبب جودة الهواء الجيدة بشكل عام طوال الدراسة أو عدم كفاية جرعة أو مدة FFNS. أظهرت نتائج السلامة أن FFNS 110 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا لتكون جيدة التحمل.Translated Description (French)
Introduction :L'innocuité et l'efficacité du spray nasal au furoate de fluticasone (FFNS) pour les symptômes de la rhinite allergique saisonnière et pérenne ont déjà été démontrées dans plusieurs études cliniques.L' objectif de cette étude pilote était de comparer l'efficacité et l'innocuité du FFNS 110 mcg une fois par jour avec un placebo chez des patients atteints de rhinite irritante (non allergique) déclenchée principalement par la pollution de l'air.Méthodes : Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 4 semaines chez des sujets en Thaïlande atteints de rhinite irritante qui ont reçu soit le FFNS 110 mcg (N=53) soit un placebo (N=49) une fois par jour.Les sujets ayant un historique de pollution atmosphérique de 2 ans comme déclencheur prédominant de la rhinite, un test cutané négatif aux allergènes saisonniers/pérennes locaux, un test cutané à l'histamine positif et une radiographie des sinus normale ont été recrutés s'ils atteignaient un score de symptômes nasaux totaux réfléchissants (rTNSS) minimum de 4,5 (maximum=9) et un score de congestion nasale de 2 (maximum=3).Tous ont été évalués pour l'éosinophilie nasale à l'entrée et à la fin de l'étude.La qualité de l'air a été surveillée tout au long de l'étude.Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le changement moyen par rapport à la ligne de base sur la période de traitement en rTNSS quotidien, la moyenne des rTNSS du matin et du soir. La principale mesure secondaire était la variation moyenne par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score total instantané des symptômes nasaux (iTNSS) avant la dose du matin. Résultats :L'indice de la qualité de l'air (IQA) au cours de l'étude n'a généralement pas atteint des niveaux malsains. Les scores quotidiens de base du rTNSS étaient similaires entre les groupes de traitement (FFNS =6,7 ;placebo=6,4). La variation moyenne la moins élevée par rapport à la ligne de base du rTNSS était de -2,17 et -2,10 pour le FFNS et le placebo, respectivement, avec une différence de -0,065 (p=0,845). Des améliorations graduelles ont été observées dans les deux groupes de traitement pour l'iTNSS ; cependant, la différence de traitement (-0,075) n'était pas statistiquement significative (p=0,827). De plus, il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les groupes de traitement pour le rTNSS AM et PM, les symptômes nasaux individuels, les scores réflectifs quotidiens, réflectifs AM et PM et les scores de symptômes oculaires totaux instantanés (TOSS) ou les scores de symptômes oculaires individuels. La cytologie nasale à la ligne de base a révélé que plus des deux tiers des sujets avaient <20 % d'éosinophiles. Les événements indésirables étaient peu nombreux et similaires entre les groupes et notés comme étant d'intensité légère. Conclusion :Les sujets recevant du FFNS ont eu une amélioration similaire au placebo dans leurs symptômes de rhinite. L'absence d'effet du traitement peut être en partie due à la bonne qualité de l'air globale présente tout au long de l'étude ou à une dose ou une durée insuffisante de FFNS. Les résultats de sécurité ont montré que le FFNS 110 mcg une fois par jour était bien toléré.Translated Description (Spanish)
Introducción:La seguridad y eficacia del aerosol nasal de furoato de fluticasona (FFNS) para los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne se han demostrado previamente en varios estudios clínicos. El objetivo de este estudio piloto fue comparar la eficacia y seguridad de FFNS 110 mcg una vez al día con placebo en pacientes con rinitis irritante (no alérgica) desencadenada predominantemente por la contaminación del aire. Métodos: Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración de sujetos en Tailandia con rinitis irritante que recibieron FFNS 110 mcg (N=53) o placebo (N=49) una vez al día. Los sujetos con un historial de 2 años de contaminación del aire como desencadenante predominante de rinitis, prueba cutánea negativa para alérgenos locales estacionales/perennes, prueba cutánea de histamina positiva y radiografía de seno normal se inscribieron si cumplían con la puntuación mínima de síntomas nasales totales reflectantes (rTNSS) 4.5 (máximo=9) y una puntuación de congestión nasal de 2 (máximo=3). Todos se evaluaron para detectar eosinofilia nasal al inicio y al finalizar el estudio. La calidad del aire se monitoreó durante todo el estudio. El criterio de valoración principal de la eficacia fue el cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio. el período de tratamiento en el rTNSS diario, la media del rTNSS matutino y vespertino. La medida secundaria clave fue el cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) antes de la dosis matutina. Resultados:El Índice de Calidad del Aire (AQI) durante el estudio generalmente no alcanzó niveles insalubres. Las puntuaciones diarias de rTNSS basales fueron similares entre los grupos de tratamiento (FFNS =6.7;placebo=6.4). El cambio medio cuadrático mínimo desde el inicio en rTNSS fue de -2.17 y -2.10 para FFNS y placebo, respectivamente, con una diferencia de -0.065 (p=0.845). Se observaron mejoras graduales en ambos grupos de tratamiento para iTNSS; sin embargo, la diferencia de tratamiento (-0.075) no fue estadísticamente significativa (p=0.827). Además, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento para rTNSS AM y PM, los síntomas nasales individuales, las puntuaciones de síntomas oculares totales (TOSS) reflexivas diarias, reflexivas AM y PM e instantáneas previas a la dosis AM o las puntuaciones de síntomas oculares individuales. La citología nasal al inicio del estudio encontró que más de dos tercios de los sujetos tenían <20% de eosinófilos. Los eventos adversos fueron pocos y similares entre los grupos y se observaron como leves en intensidad. Conclusión:Los sujetos que recibieron FFNS tuvieron una mejoría similar al placebo en sus síntomas de rinitis. La falta de un efecto del tratamiento puede deberse en parte a la buena calidad general del aire presente a lo largo del estudio o a una dosis o duración insuficiente de FFNS. Los hallazgos de seguridad mostraron que FFNS 110 mcg una vez al día fue bien tolerado.Files
Files
(1.1 MB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:e057fcf2b3c9b6e46fd6f14a7449c455
|
1.1 MB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- فعالية وسلامة بخاخ الأنف فلوتيكازون فوروات مرة واحدة يوميًا لعلاج التهاب الأنف المهيج (غير التحسسي)
- Translated title (French)
- Efficacité et innocuité du spray nasal au furoate de fluticasone une fois par jour pour le traitement de la rhinite irritante (non allergique)
- Translated title (Spanish)
- Eficacia y seguridad del aerosol nasal de furoato de fluticasona una vez al día para el tratamiento de la rinitis irritante (no alérgica)
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W2068447643
- DOI
- 10.2174/1874306401004010092
References
- https://openalex.org/W107473841
- https://openalex.org/W144819419
- https://openalex.org/W1982495700
- https://openalex.org/W1996572272
- https://openalex.org/W1999948132
- https://openalex.org/W2002814502
- https://openalex.org/W2010184210
- https://openalex.org/W2032391564
- https://openalex.org/W2033104308
- https://openalex.org/W2034466538
- https://openalex.org/W2109262624
- https://openalex.org/W2151023787
- https://openalex.org/W4300212476
- https://openalex.org/W96536117