Published February 1, 2024 | Version v1
Publication Metadata-only

COVID-19 vaccines and adverse events of special interest: A multinational Global Vaccine Data Network (GVDN) cohort study of 99 million vaccinated individuals

Creators

  • 1. Statens Serum Institut
  • 2. University of Auckland
  • 3. National Centre for Immunisation Research & Surveillance
  • 4. Hospital General de Niños Ricardo Gutierrez
  • 5. University of Buenos Aires
  • 6. Canada Research Chairs
  • 7. University of Toronto
  • 8. University of Sydney
  • 9. Okanagan University College
  • 10. University of British Columbia
  • 11. Public Health Scotland
  • 12. Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
  • 13. Centre de recherche en Epidémiologie et Santé des Populations
  • 14. Université Paris-Saclay
  • 15. Royal Children's Hospital
  • 16. Murdoch Children's Research Institute
  • 17. Finnish Institute for Health and Welfare
  • 18. Tampere University
  • 19. Peking University
  • 20. University of Melbourne
  • 21. University of Copenhagen

Description

The Global COVID Vaccine Safety (GCoVS) Project, established in 2021 under the multinational Global Vaccine Data Network™ (GVDN®), facilitates comprehensive assessment of vaccine safety. This study aimed to evaluate the risk of adverse events of special interest (AESI) following COVID-19 vaccination from 10 sites across eight countries. Using a common protocol, this observational cohort study compared observed with expected rates of 13 selected AESI across neurological, haematological, and cardiac outcomes. Expected rates were obtained by participating sites using pre-COVID-19 vaccination healthcare data stratified by age and sex. Observed rates were reported from the same healthcare datasets since COVID-19 vaccination program rollout. AESI occurring up to 42 days following vaccination with mRNA (BNT162b2 and mRNA-1273) and adenovirus-vector (ChAdOx1) vaccines were included in the primary analysis. Risks were assessed using observed versus expected (OE) ratios with 95 % confidence intervals. Prioritised potential safety signals were those with lower bound of the 95 % confidence interval (LBCI) greater than 1.5. Participants included 99,068,901 vaccinated individuals. In total, 183,559,462 doses of BNT162b2, 36,178,442 doses of mRNA-1273, and 23,093,399 doses of ChAdOx1 were administered across participating sites in the study period. Risk periods following homologous vaccination schedules contributed 23,168,335 person-years of follow-up. OE ratios with LBCI > 1.5 were observed for Guillain-Barré syndrome (2.49, 95 % CI: 2.15, 2.87) and cerebral venous sinus thrombosis (3.23, 95 % CI: 2.51, 4.09) following the first dose of ChAdOx1 vaccine. Acute disseminated encephalomyelitis showed an OE ratio of 3.78 (95 % CI: 1.52, 7.78) following the first dose of mRNA-1273 vaccine. The OE ratios for myocarditis and pericarditis following BNT162b2, mRNA-1273, and ChAdOx1 were significantly increased with LBCIs > 1.5. This multi-country analysis confirmed pre-established safety signals for myocarditis, pericarditis, Guillain-Barré syndrome, and cerebral venous sinus thrombosis. Other potential safety signals that require further investigation were identified.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

يسهل المشروع العالمي لسلامة لقاحات كوفيد (GCoVS)، الذي أنشئ في عام 2021 في إطار الشبكة العالمية لبيانات اللقاحات (GVDN ®) متعددة الجنسيات، التقييم الشامل لسلامة اللقاحات. تهدف هذه الدراسة إلى تقييم مخاطر الأحداث السلبية ذات الاهتمام الخاص (AESI) بعد التطعيم ضد كوفيد-19 من 10 مواقع في ثمانية بلدان. باستخدام بروتوكول مشترك، تمت مقارنة هذه الدراسة الأترابية الرصدية بالمعدلات المتوقعة لـ 13 AESI المختارة عبر النتائج العصبية والدمية والقلبية. تم الحصول على المعدلات المتوقعة من قبل المواقع المشاركة باستخدام بيانات الرعاية الصحية للتطعيم قبل كوفيد-19 المصنفة حسب العمر والجنس. تم الإبلاغ عن المعدلات المرصودة من نفس مجموعات بيانات الرعاية الصحية منذ بدء برنامج التطعيم ضد كوفيد-19. تم تضمين لقاحات AESI التي تحدث حتى 42 يومًا بعد التطعيم بـ mRNA (BNT162b2 و mRNA -1273) ولقاحات ناقلات الفيروسات الغدية (ChAdOx1) في التحليل الأولي. تم تقييم المخاطر باستخدام النسب الملحوظة مقابل المتوقعة (OE) مع فترات ثقة بنسبة 95 ٪. كانت إشارات السلامة المحتملة ذات الأولوية هي تلك التي تحتوي على حد أدنى من فاصل الثقة 95 ٪ (LBCI) أكبر من 1.5. وكان من بين المشاركين 99,068,901 فرد تم تطعيمهم. في المجموع، تم إعطاء 183,559,462 جرعة من BNT162b2، و 36,178,442 جرعة من mRNA -1273، و 23,093,399 جرعة من ChAdOx1 عبر المواقع المشاركة في فترة الدراسة. ساهمت فترات الخطر التالية لجداول التطعيم المتماثلة في 23,168,335 سنة من المتابعة. لوحظت نسب OE مع LBCI > 1.5 لمتلازمة غيلان باريه (2.49، 95 ٪ CI: 2.15، 2.87) وتجلط الجيوب الأنفية الوريدية الدماغية (3.23، 95 ٪ CI: 2.51، 4.09) بعد الجرعة الأولى من لقاح ChAdOx1. أظهر التهاب الدماغ والنخاع المنتشر الحاد نسبة OE تبلغ 3.78 (95 ٪ CI: 1.52، 7.78) بعد الجرعة الأولى من لقاح mRNA -1273. زادت نسب OE لالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور بعد BNT162b2 و mRNA -1273 و ChAdOx1 بشكل كبير مع LBCIs > 1.5. أكد هذا التحليل متعدد البلدان إشارات السلامة المحددة مسبقًا لالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور ومتلازمة غيلان باريه وتجلط الجيوب الأنفية الوريدية الدماغية. تم تحديد إشارات السلامة المحتملة الأخرى التي تتطلب مزيدًا من التحقيق.

Translated Description (French)

Le projet Global COVID Vaccine Safety (GCoVS), créé en 2021 dans le cadre du Global Vaccine Data Network™ (GVDN ®), facilite l'évaluation complète de l'innocuité des vaccins. Cette étude visait à évaluer le risque d'événements indésirables d'intérêt particulier (EIAS) à la suite de la vaccination contre la COVID-19 dans 10 sites répartis dans huit pays. À l'aide d'un protocole commun, cette étude de cohorte observationnelle a comparé les taux observés avec les taux attendus de 13 AESI sélectionnés pour les résultats neurologiques, hématologiques et cardiaques. Les taux attendus ont été obtenus par les sites participants à l'aide de données sur les soins de santé avant la vaccination contre la COVID-19 stratifiées par âge et par sexe. Les taux observés ont été rapportés à partir des mêmes ensembles de données sur les soins de santé depuis le déploiement du programme de vaccination contre la COVID-19. Les AESI survenant jusqu'à 42 jours après la vaccination avec les vaccins ARNm (BNT162b2 et ARNm-1273) et adénovirus-vecteur (ChAdOx1) ont été inclus dans l'analyse primaire. Les risques ont été évalués en utilisant des ratios observés par rapport aux attentes (OE) avec des intervalles de confiance à 95 %. Les signaux de sécurité potentiels prioritaires étaient ceux dont la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % (LBCI) était supérieure à 1,5. Les participants comprenaient 99 068 901 personnes vaccinées. Au total, 183 559 462 doses de BNT162b2, 36 178 442 doses d'ARNm-1273 et 23 093 399 doses de ChAdOx1 ont été administrées dans les sites participants au cours de la période d'étude. Les périodes de risque suivant des calendriers de vaccination homologues ont contribué à 23 168 335 années-personnes de suivi. Des rapports d'OE avec LBCI > 1,5 ont été observés pour le syndrome de Guillain-Barré (2,49, IC à 95 % : 2,15, 2,87) et la thrombose des sinus veineux cérébraux (3,23, IC à 95 % : 2,51, 4,09) après la première dose du vaccin ChAdOx1. L'encéphalomyélite aiguë disséminée a montré un rapport OE de 3,78 (IC à 95 % : 1,52, 7,78) après la première dose du vaccin ARNm-1273. Les rapports d'OE pour la myocardite et la péricardite après BNT162b2, ARNm-1273 et ChAdOx1 étaient significativement augmentés avec des LBCI > 1,5. Cette analyse multipays a confirmé les signaux de sécurité préétablis pour la myocardite, la péricardite, le syndrome de Guillain-Barré et la thrombose des sinus veineux cérébraux. D'autres signaux de sécurité potentiels nécessitant une enquête plus approfondie ont été identifiés.

Translated Description (Spanish)

El Proyecto Global COVID Vaccine Safety (GCoVS), establecido en 2021 bajo la multinacional Global Vaccine Data Network™ (GVDN ®), facilita la evaluación integral de la seguridad de las vacunas. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el riesgo de eventos adversos de especial interés (AESI) después de la vacunación contra COVID-19 en 10 sitios en ocho países. Utilizando un protocolo común, este estudio de cohorte observacional comparó las tasas observadas con las esperadas de 13 AESI seleccionados en los resultados neurológicos, hematológicos y cardíacos. Los centros participantes obtuvieron las tasas esperadas utilizando datos de atención médica de vacunación anteriores a la COVID-19 estratificados por edad y sexo. Las tasas observadas se informaron a partir de los mismos conjuntos de datos de atención médica desde el lanzamiento del programa de vacunación contra COVID-19. El AESI que ocurre hasta 42 días después de la vacunación con vacunas de ARNm (BNT162b2 y ARNm-1273) y vector de adenovirus (ChAdOx1) se incluyó en el análisis primario. Los riesgos se evaluaron utilizando relaciones observadas versus esperadas (OE) con intervalos de confianza del 95 %. Las señales de seguridad potenciales priorizadas fueron aquellas con un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % (LBCI) superior a 1,5. Los participantes incluyeron 99.068.901 personas vacunadas. En total, se administraron 183,559,462 dosis de BNT162b2, 36,178,442 dosis de ARNm-1273 y 23,093,399 dosis de ChAdOx1 en los sitios participantes en el período de estudio. Los períodos de riesgo posteriores a los programas de vacunación homólogos contribuyeron con 23,168,335 años-persona de seguimiento. Se observaron relaciones de OE con LBCI > 1.5 para el síndrome de Guillain-Barré (2.49, IC del 95%: 2.15, 2.87) y la trombosis del seno venoso cerebral (3.23, IC del 95%: 2.51, 4.09) después de la primera dosis de la vacuna ChAdOx1. La encefalomielitis diseminada aguda mostró una relación OE de 3.78 (IC del 95%: 1.52, 7.78) después de la primera dosis de la vacuna ARNm-1273. Las proporciones de OE para miocarditis y pericarditis después de BNT162b2, ARNm-1273 y ChAdOx1 aumentaron significativamente con LBCI > 1,5. Este análisis multinacional confirmó las señales de seguridad preestablecidas para la miocarditis, la pericarditis, el síndrome de Guillain-Barré y la trombosis del seno venoso cerebral. Se identificaron otras posibles señales de seguridad que requieren más investigación.

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
لقاحات كوفيد-19 والأحداث السلبية ذات الاهتمام الخاص: دراسة جماعية متعددة الجنسيات لشبكة بيانات اللقاحات العالمية (GVDN) شملت 99 مليون فرد تم تطعيمهم
Translated title (French)
Vaccins contre la COVID-19 et événements indésirables d'intérêt particulier : une étude de cohorte multinationale du Réseau mondial de données sur les vaccins (GVDN) portant sur 99 millions d'individus vaccinés
Translated title (Spanish)
Vacunas COVID-19 y eventos adversos de especial interés: un estudio de cohorte multinacional de la Red Global de Datos de Vacunas (GVDN) de 99 millones de individuos vacunados

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4391753583
DOI
10.1016/j.vaccine.2024.01.100

Is supplement to
https://openalex.org/W4386973547 (Other)
https://openalex.org/W4381328000 (Other)
https://openalex.org/W4235252973 (Other)
https://openalex.org/W2943855382 (Other)
https://openalex.org/W2911339178 (Other)
https://openalex.org/W2770738763 (Other)
https://openalex.org/W2145719877 (Other)
https://openalex.org/W2128797028 (Other)
https://openalex.org/W2109147503 (Other)
https://openalex.org/W2103779230 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Argentina

References

  • https://openalex.org/W2059050919
  • https://openalex.org/W2177952713
  • https://openalex.org/W2229943628
  • https://openalex.org/W3140226555
  • https://openalex.org/W3157488589
  • https://openalex.org/W3178327314
  • https://openalex.org/W3185461539
  • https://openalex.org/W3208126552
  • https://openalex.org/W3209277596
  • https://openalex.org/W3210722677
  • https://openalex.org/W4200368736
  • https://openalex.org/W4200420340
  • https://openalex.org/W4213188921
  • https://openalex.org/W4214806105
  • https://openalex.org/W4221026622
  • https://openalex.org/W4224244510
  • https://openalex.org/W4224879662
  • https://openalex.org/W4229038382
  • https://openalex.org/W4281726511
  • https://openalex.org/W4281773619
  • https://openalex.org/W4283367577
  • https://openalex.org/W4293834588
  • https://openalex.org/W4308426785
  • https://openalex.org/W4309667501
  • https://openalex.org/W4309713448
  • https://openalex.org/W4310685430
  • https://openalex.org/W4318988121
  • https://openalex.org/W4324309765
  • https://openalex.org/W4381434687
  • https://openalex.org/W4386460143