Published March 30, 2021 | Version v1
Publication Open

Experience from Asian centers in a named-patient-use program for afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer who had progressed following prior therapies, including patients with uncommon EGFR mutations

Creators

  • 1. Taichung Veterans General Hospital
  • 2. Queen Mary Hospital
  • 3. University of Hong Kong
  • 4. Taipei Veterans General Hospital
  • 5. National Yang Ming Chiao Tung University
  • 6. National Taiwan University Hospital
  • 7. Sir Ganga Ram Hospital
  • 8. Peking University
  • 9. Peking University Cancer Hospital
  • 10. University of Ulsan
  • 11. Asan Medical Center
  • 12. Ulsan College
  • 13. Chonnam National University Hwasun Hospital
  • 14. St. Luke's Medical Center
  • 15. National Cancer Centre Singapore
  • 16. King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • 17. Chulalongkorn University
  • 18. Boehringer Ingelheim (United States)
  • 19. Boehringer Ingelheim (Germany)
  • 20. Boehringer Ingelheim (Austria)
  • 21. Samsung Medical Center
  • 22. Sungkyunkwan University

Description

Abstract Background This study evaluated outcomes among patients with advanced/metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) treated at Asian centers participating in the global named-patient-use (NPU) program for afatinib. Methods Patients had progressed after initial benefit with erlotinib or gefitinib, and/or had an EGFR or HER2 mutation, had no other treatment options, and were ineligible for afatinib trials. The recommended starting dose of afatinib was 50 mg/day. Dose modifications were allowed, and afatinib was continued as long as deemed beneficial. Response and survival information was provided voluntarily. Safety reporting was mandatory. Results 2242 patients (26% aged ≥ 70 years, 96% with adenocarcinoma) received afatinib at centers in 10 Asian countries. Most were heavily pre-treated, including prior treatment with erlotinib or gefitinib. Of 1281 patients tested, 1240 had EGFR mutations (common: 1034/1101; uncommon: 117/1101). There were no new safety signals, the most common adverse events being rash and diarrhea. Objective response rate (ORR) was 24% overall ( n = 431 with data available), 27% for patients with common EGFR mutations ( n = 230) and 28% for those with uncommon mutations ( n = 32); median time to treatment failure (TTF) in these groups was 7.6 months ( n = 1550), 6.4 months ( n = 692) and 8.4 months ( n = 83), respectively. In patients with EGFR exon 20 insertions ( n = 23) and HER2 mutations ( n = 12), median TTF exceeded 12 months. Conclusions Patient outcomes in this study were similar to those reported in the analysis of the global NPU. Afatinib achieved clinical benefits in patients with refractory NSCLC. ORR and TTF were similar between patients with tumors harboring uncommon and common EGFR mutations.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

نبذة مختصرة قيمت هذه الدراسة النتائج بين المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة المتقدم/النقيلي غير صغير الخلايا (NSCLC) الذي عولج في المراكز الآسيوية المشاركة في البرنامج العالمي لاستخدام اسم المريض (NPU) لأفاتينيب. طرق تقدم المرضى بعد الفائدة الأولية مع إرلوتينيب أو جيفيتينيب، و/أو كان لديهم طفرة EGFR أو HER2، ولم يكن لديهم خيارات علاجية أخرى، وكانوا غير مؤهلين لتجارب أفاتينيب. كانت جرعة البدء الموصى بها من أفاتينيب 50 ملغ/يوم. تم السماح بتعديل الجرعة، واستمر أفاتينيب طالما اعتبر مفيدًا. تم تقديم معلومات الاستجابة والبقاء على قيد الحياة طواعية. كان الإبلاغ عن السلامة إلزامياً. النتائج 2242 مريضًا (26 ٪ تتراوح أعمارهم بين 70 عامًا و 96 ٪ يعانون من سرطان غدي) تلقوا أفاتينيب في مراكز في 10 دول آسيوية. تم علاج معظمهم بشكل كبير مسبقًا، بما في ذلك العلاج المسبق باستخدام إرلوتينيب أو جيفيتينيب. من بين 1281 مريضًا تم اختبارهم، كان 1240 لديهم طفرات EGFR (شائعة: 1034/1101 ؛ غير شائعة: 117/1101). لم تكن هناك إشارات سلامة جديدة، وكانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا هي الطفح الجلدي والإسهال. كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 24 ٪ بشكل عام ( العدد = 431 مع البيانات المتاحة)، و 27 ٪ للمرضى الذين يعانون من طفرات EGFR الشائعة ( العدد = 230) و 28 ٪ لأولئك الذين يعانون من طفرات غير شائعة ( العدد = 32) ؛ كان متوسط الوقت لفشل العلاج (TTF) في هذه المجموعات 7.6 أشهر ( العدد = 1550)، و 6.4 أشهر ( العدد = 692) و 8.4 أشهر ( العدد = 83)، على التوالي. في المرضى الذين يعانون من EGFR exon 20 إدراج ( ن = 23) و HER 2 طفرات ( ن = 12)، تجاوز متوسط TTF 12 شهرا. الاستنتاجات كانت نتائج المرضى في هذه الدراسة مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها في تحليل NPU العالمي. حقق أفاتينيب فوائد سريرية في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المقاومة للحرارة. كان كل من ORR و TTF متشابهين بين المرضى الذين يعانون من أورام تحتوي على طفرات EGFR غير شائعة وشائعة.

Translated Description (French)

Contexte Cette étude a évalué les résultats chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) avancé/métastatique traités dans des centres asiatiques participant au programme mondial d'utilisation du patient nommé (NPU) pour l'afatinib. Méthodes Les patients avaient progressé après le bénéfice initial avec l'erlotinib ou le géfitinib, et/ou avaient une mutation EGFR ou HER2, n'avaient aucune autre option de traitement et n'étaient pas éligibles aux essais sur l'afatinib. La dose initiale recommandée d'afatinib était de 50 mg/jour. Des modifications de dose ont été autorisées et l'afatinib a été poursuivi aussi longtemps que cela était jugé bénéfique. Les informations sur la réponse et la survie ont été fournies volontairement. Les rapports de sécurité étaient obligatoires. Résultats 2242 patients (26% âgés de ≥ 70 ans, 96% avec adénocarcinome) ont reçu de l'afatinib dans des centres de 10 pays asiatiques. La plupart ont été lourdement prétraités, y compris un traitement antérieur par erlotinib ou géfitinib. Sur 1281 patients testés, 1240 présentaient des mutations de l'EGFR (fréquent : 1034/1101 ; peu fréquent : 117/1101). Il n'y avait pas de nouveaux signaux de sécurité, les événements indésirables les plus courants étant les éruptions cutanées et la diarrhée. Le taux de réponse objective (TRG) était de 24 % dans l'ensemble ( n = 431 avec les données disponibles), de 27 % chez les patients présentant des mutations courantes de l'EGFR ( n = 230) et de 28 % chez ceux présentant des mutations peu fréquentes ( n = 32) ; le délai médian jusqu'à l'échec du traitement (TTF) dans ces groupes était de 7,6 mois ( n = 1 550), 6,4 mois ( n = 692) et 8,4 mois ( n = 83), respectivement. Chez les patients présentant des insertions de l'exon 20 de l'EGFR ( n = 23) et des mutations HER2 ( n = 12), le TTF médian a dépassé 12 mois. Conclusions Les résultats pour les patients dans cette étude étaient similaires à ceux rapportés dans l'analyse du NPU mondial. L'afatinib a obtenu des bénéfices cliniques chez les patients atteints de CPNPC réfractaire. Le TRG et le TTF étaient similaires chez les patients présentant des tumeurs présentant des mutations rares et courantes de l'EGFR.

Translated Description (Spanish)

Resumen Antecedentes Este estudio evaluó los resultados entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) avanzado/metastásico tratados en centros asiáticos que participan en el programa global de uso de pacientes con nombre (NPU) para afatinib. Métodos Los pacientes habían progresado después del beneficio inicial con erlotinib o gefitinib, y/o tenían una mutación de EGFR o HER2, no tenían otras opciones de tratamiento y no eran elegibles para los ensayos de afatinib. La dosis inicial recomendada de afatinib fue de 50 mg/día. Se permitieron modificaciones de la dosis y se continuó con afatinib mientras se considerara beneficioso. La información de respuesta y supervivencia se proporcionó voluntariamente. Los informes de seguridad eran obligatorios. Resultados 2242 pacientes (26% ≥ 70 años, 96% con adenocarcinoma) recibieron afatinib en centros de 10 países asiáticos. La mayoría fueron pretratados en gran medida, incluido el tratamiento previo con erlotinib o gefitinib. De 1281 pacientes evaluados, 1240 tenían mutaciones de EGFR (común: 1034/1101; poco común: 117/1101). No hubo nuevas señales de seguridad, los eventos adversos más comunes fueron erupción cutánea y diarrea. La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 24% en general ( n = 431 con datos disponibles), 27% para pacientes con mutaciones comunes de EGFR ( n = 230) y 28% para aquellos con mutaciones poco comunes ( n = 32); la mediana de tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en estos grupos fue de 7.6 meses ( n = 1550), 6.4 meses ( n = 692) y 8.4 meses ( n = 83), respectivamente. En pacientes con inserciones del exón 20 de EGFR ( n = 23) y mutaciones de HER2 ( n = 12), la mediana de TTF superó los 12 meses. Conclusiones Los resultados de los pacientes en este estudio fueron similares a los informados en el análisis de la NPU global. Afatinib logró beneficios clínicos en pacientes con CPNM refractario. ORR y TTF fueron similares entre los pacientes con tumores que albergan mutaciones de EGFR poco comunes y comunes.

Files

s10147-021-01869-0.pdf.pdf

Files (598.4 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:1661208439aaf5bd49eccdcd59072457
598.4 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
تجربة من المراكز الآسيوية في برنامج استخدام المريض المسمى لأفاتينيب في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة المتقدم غير صغير الخلايا الذين تقدموا بعد العلاجات السابقة، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من طفرات EGFR غير المألوفة
Translated title (French)
Expérience acquise dans des centres asiatiques dans le cadre d'un programme d'utilisation de l'afatinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ayant progressé à la suite de traitements antérieurs, y compris des patients présentant des mutations peu fréquentes de l'EGFR
Translated title (Spanish)
Experiencia de centros asiáticos en un programa de uso de pacientes con nombre para afatinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que habían progresado después de terapias previas, incluidos pacientes con mutaciones poco comunes de EGFR

Identifiers

Other
https://openalex.org/W3141110353
DOI
10.1007/s10147-021-01869-0

Is supplement to
https://openalex.org/W4362621113 (Other)
https://openalex.org/W3147989365 (Other)
https://openalex.org/W2418692205 (Other)
https://openalex.org/W2315778367 (Other)
https://openalex.org/W2280113021 (Other)
https://openalex.org/W2254126652 (Other)
https://openalex.org/W2168841302 (Other)
https://openalex.org/W2161112963 (Other)
https://openalex.org/W2015548040 (Other)
https://openalex.org/W2015104488 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
China

References

  • https://openalex.org/W1566300951
  • https://openalex.org/W1990774346
  • https://openalex.org/W2005728761
  • https://openalex.org/W2026011297
  • https://openalex.org/W2049449785
  • https://openalex.org/W2063391304
  • https://openalex.org/W2075445339
  • https://openalex.org/W2076883919
  • https://openalex.org/W2096439166
  • https://openalex.org/W2107562400
  • https://openalex.org/W2122489831
  • https://openalex.org/W2133867160
  • https://openalex.org/W2138851777
  • https://openalex.org/W2139804581
  • https://openalex.org/W2152905269
  • https://openalex.org/W2154130790
  • https://openalex.org/W2561330651
  • https://openalex.org/W2591118779
  • https://openalex.org/W2598622710
  • https://openalex.org/W2767275374
  • https://openalex.org/W2789476292
  • https://openalex.org/W2790465203
  • https://openalex.org/W2790580978
  • https://openalex.org/W2885615830
  • https://openalex.org/W2891231073
  • https://openalex.org/W2897221567
  • https://openalex.org/W2898126310
  • https://openalex.org/W2995864319